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法律法规

医疗器械

医疗器械注册管理办法

2017年医疗器械注册管理办法_药品监督局4号【发文字号】：国家食品药品监督管理总局令第4号【执行时间】：2014年10月1日【相关条例】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范目录第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品技术要求和注册检验第四章 临床评价第五章 产品注册第六章 注册变更第七章 延续注册第八章 产品备案第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附则第一章&emsp...
2022-05-09

医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法_国家药监总局令第38号第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负...
2022-05-09

医疗器械说明书和标签管理规定

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）2014年07月30日 发布国家食品药品监督管理总局令第 6 号  《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长  张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定 ...
2022-05-09

医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第 18 号  《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年10月21日   医疗器械使用质量监督...
2022-05-09

医疗器械经营监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第 8 号  《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。                &...
2022-05-09

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例2019_国务院令680号第一章 总  则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内...
2022-05-09

医疗器械标准管理办法

医疗器械标准管理办法《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年4月17日第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法...
2022-05-09